Бидејќи речиси месечно се појавуваат сè пософистицирани третмани, ефикасниот трансфер на технологија помеѓу биофармацевтските производи и производителите е поважен од кога било. Кен Форман, виш директор за стратегија на производи во IDBS, објаснува како добрата дигитална стратегија може да ви помогне да ги избегнете вообичаените грешки во трансферот на технологија.
Управувањето со биофармацевтскиот животен циклус (BPLM) е клучот за доведување на нови терапевтски и животоспасувачки лекови во светот. Ги опфаќа сите фази од развојот на лекови, вклучувајќи ја идентификацијата на кандидати за лекови, клиничките испитувања за да се утврди ефикасноста, производствените процеси и активностите во синџирот на снабдување за испорака на овие лекови до пациентите.
Секоја од овие вертикални операции на цевководи обично постои во различни делови од организацијата, со луѓе, опрема и дигитални алатки прилагодени на тие потреби. Трансферот на технологија е процес на премостување на јазовите помеѓу овие различни делови за пренос на информации за развој, производство и обезбедување квалитет.
Сепак, дури и најетаблираните биотехнолошки компании се соочуваат со предизвици во успешното спроведување на трансферот на технологија. Додека некои методи (како што се моноклонални антитела и мали молекули) се погодни за платформски пристапи, други (како што се клеточна и генска терапија) се релативно нови во индустријата, а сложеноста и варијабилноста на овие нови третмани продолжуваат да го зголемуваат притисокот врз веќе кревкиот процес.
Трансферот на технологија е сложен процес што вклучува повеќе актери во синџирот на снабдување, при што секој од нив додава свои предизвици во равенката. Биофармацевтските спонзори имаат моќ да управуваат со целата програма, балансирајќи го градењето на синџирот на снабдување со нивните ригидни потреби за планирање за да го забрзаат времето до пласман на пазарот.
Примателите на технологија во понатамошниот тек, исто така, имаат свои уникатни предизвици. Некои производители зборуваат за прифаќање на сложени барања за трансфер на технологија без јасни и концизни упатства. Недостатокот на јасни насоки може негативно да влијае на квалитетот на производот и честопати да им наштети на партнерствата на долг рок.
Воспоставете синџир на снабдување рано во процесот на трансфер на технологија при изборот на најсоодветен производствен погон. Ова вклучува анализа на дизајнот на фабриката на производителот, нивна сопствена анализа и контрола на процесот, како и достапноста и квалификацијата на опремата.
При избор на директор за маркетинг на трета страна, компаниите мора да ја проценат и подготвеноста на директорот за маркетинг на трета страна за користење на платформи за дигитално споделување. Производителите кои доставуваат податоци за лотовите во Excel датотеки или на хартија можат да се мешаат во производството и следењето, што резултира со доцнења во објавувањето на лотовите.
Денешните комерцијално достапни алатки ја поддржуваат дигиталната размена на рецепти, сертификати за анализа и податоци за серии. Со овие алатки, системите за управување со информации за процесот (PIMS) можат да го трансформираат трансферот на технологија од статички активности во динамично, континуирано и интероперабилно споделување на знаење.
Во споредба со посложените процедури што вклучуваат хартија, табеларни пресметки и различни системи, употребата на PIMS обезбедува континуиран процес за преглед на процесите, од стратегијата за управување до целосно усогласување со најдобрите практики, со помалку време, трошоци и ризик.
За да биде успешно, решението за трансфер на технологија во рамките на здраво маркетинг и маркетиншко партнерство мора да биде посеопфатно од решенијата опишани погоре.
Неодамнешен разговор со глобалниот оперативен директор на водечкиот директор за маркетинг во индустријата откри дека пречка број еден за раздвојување помеѓу фазите на BPLM е недостатокот на комерцијално достапно решение за трансфер на технологија што ги опфаќа сите делови од процесот, а не само крајната сцена на производството. Оваа потреба станува уште поважна во програмите за биофармацевтска експанзија за производство на нови терапевтски средства во голем обем. Особено, треба да се изберат добавувачи на суровини, да се земат предвид временските барања и да се договорат процедури за аналитичко тестирање, а сето тоа бара развој на стандардни оперативни процедури.
Некои добавувачи решиле некои проблеми сами, но некои активности на BPLM сè уште немаат решенија веднаш. Како резултат на тоа, многу компании купуваат „точкини решенија“ кои не се дизајнирани да се интегрираат едни со други. Наменските софтверски решенија создаваат дополнителни технички пречки, како што се комуникацијата преку заштитни ѕидови со cloud решенија, потребата ИТ одделите да се прилагодат на новите сопственички протоколи и гломазна интеграција со офлајн уреди.
Решението е да се користи интегриран автопат за податоци што го поедноставува управувањето со податоци, движењето и размената помеѓу различни алатки.
Некои луѓе веруваат дека стандардите се клучот за решавање на проблемите. ISA-88 за управување со серии е пример за стандард за производствен процес усвоен од многу биофармацевтски компании. Сепак, самата имплементација на стандардот може многу да варира, што ја отежнува дигиталната интеграција отколку што првично била замислена.
Пример е можноста за лесно споделување информации за рецепти. Денес, ова сè уште се прави преку долги политики за контрола на споделување документи во Word. Повеќето компании ги вклучуваат сите компоненти на S88, но вистинскиот формат на конечната датотека зависи од спонзорот на лекот. Ова резултира со тоа што директорот за маркетинг мора да ги усогласи сите стратегии за контрола со процесот на производство на секој нов клиент што го ангажира.
Бидејќи сè повеќе добавувачи имплементираат алатки што се компатибилни со S88, промените и подобрувањата на овој пристап веројатно ќе дојдат преку спојувања, аквизиции и партнерства.
Две други важни прашања се недостатокот на заедничка терминологија за процесот и недостатокот на транспарентност во размената на податоци.
Во текот на изминатата деценија, многу фармацевтски компании презедоа интерни програми за „хармонизација“ за да го стандардизираат користењето на заедничка терминологија за процедури и системи од страна на своите вработени. Сепак, органскиот раст може да направи разлика бидејќи низ целиот свет се отвораат нови фабрики, развивајќи свои интерни процедури, особено при производство на нови производи.
Како резултат на тоа, постои растечка загриженост за недостатокот на предвидливост во споделувањето податоци за подобрување на деловните и производствените процеси. Ова тесно грло веројатно ќе се интензивира бидејќи големите биофармацевтски компании продолжуваат да се движат од органски раст кон аквизиции. Многу големи фармацевтски компании го наследиле овој проблем откако аквизирале помали компании, па колку подолго чекаат размената на податоци да биде обработена, толку повеќе ќе биде револуционерно.
Недостатокот на заедничка терминологија за именување на параметри може да доведе до проблеми кои се движат од едноставна конфузија меѓу инженерите за процеси кои дискутираат за процедурите, до посериозни несовпаѓања помеѓу податоците за контрола на процесот обезбедени од две различни локации кои користат различни параметри за споредување на квалитетот. Ова може да доведе до неточни одлуки за ослободување на серии, па дури и до „Образецот 483“ на FDA, кој е напишан за да се обезбеди интегритетот на податоците.
Споделувањето на дигитални податоци, исто така, треба да се посвети посебно внимание во раните фази од процесот на трансфер на технологија, особено кога се воспоставуваат нови партнерства. Како што претходно беше споменато, вклучувањето на нов партнер во дигитална размена може да бара промена на културата низ целиот синџир на снабдување, бидејќи партнерите може да бараат нови алатки и обука, како и соодветни договорни аранжмани, за да се обезбеди континуирано почитување од двете страни.
Главниот проблем со кој се соочуваат големите фармацевтски компании е тоа што добавувачите ќе им дадат пристап до нивните системи по потреба. Сепак, тие често забораваат дека овие добавувачи, исто така, ги чуваат податоците на други клиенти во своите бази на податоци. На пример, Системот за управување со лабораториски информации (LIMS) одржува резултати од аналитички тестови за сите производи произведени од директорите за маркетинг. Затоа, производителот нема да дозволи пристап до LIMS на ниту еден поединечен клиент со цел да се заштити приватноста на другите клиенти.
Постојат неколку начини да се реши овој проблем, но потребно е дополнително време за развој и тестирање на нови алатки и процедури обезбедени од добавувачи или развиени интерно. Во двата случаи, многу е важно да се вклучи ИТ одделот уште од самиот почеток, бидејќи безбедноста на податоците е од најголема важност, а заштитните ѕидови може да бараат сложени мрежи за размена на податоци.
Општо земено, кога биофармацевтските компании ја оценуваат својата дигитална зрелост во однос на можностите за трансфер на технологија BPLM, тие треба да ги идентификуваат клучните тесни грла што водат до пречекорување на трошоците и/или доцнења во подготвеноста за производство.
Тие мора да ги мапираат алатките што веќе ги имаат и да утврдат дали тие алатки се доволни за да ги постигнат своите деловни цели. Ако не, треба да ги истражат алатките што ги нуди индустријата и да бараат партнери кои можат да помогнат во намалувањето на јазот.
Како што решенијата за трансфер на производствена технологија продолжуваат да се развиваат, дигиталната трансформација на BPLM ќе го отвори патот за повисок квалитет и побрза грижа за пациентите.
Кен Форман има над 28 години искуство и експертиза во ИТ, операции и управување со производи и проекти, фокусирани во софтверскиот и фармацевтскиот простор. Кен Форман има над 28 години искуство и експертиза во ИТ, операции и управување со производи и проекти, фокусирани во софтверскиот и фармацевтскиот простор.Кен Форман има над 28 години искуство и експертиза во ИТ, операции и управување со производи и проекти, фокусирани на софтвер и фармацевтски производи.Кен Форман има над 28 години искуство и експертиза во ИТ, операции и управување со производи и проекти, фокусирани на софтвер и фармацевтски производи. Пред да се приклучи на Skyland Analytics, Кен беше директор за управување со програми NAM во Biovia Dassault Systemes и имаше различни директорски позиции во Aegis Analytical. Претходно, тој беше главен директор за информации во Rally Software Development, главен комерцијален директор во Fischer Imaging и главен директор за информации во Allos Therapeutics и Genomica.
Над 150.000 месечни посетители го користат за да го следат биотехнолошкиот бизнис и иновациите. Се надевам дека ќе уживате читајќи ги нашите приказни!