Како што се појавуваат сè пософистицирани третмани речиси месечно, ефективниот трансфер на технологија помеѓу биофармацевтските производи и производителите е поважен од кога било.Кен Форман, виш директор за стратегија за производи во IDBS, објаснува како добрата дигитална стратегија може да ви помогне да избегнете вообичаени грешки за пренос на технологија.
Биофармацевтското управување со животниот циклус (BPLM) е клучот за донесување нови терапевтски и спасувачки лекови во светот.Ги опфаќа сите фази на развој на лекови, вклучително и идентификација на кандидати за лекови, клинички испитувања за да се утврди ефикасноста, производните процеси и активностите на синџирот на снабдување за испорака на овие лекови до пациентите.
Секоја од овие вертикални операции на гасоводот обично постои во различни делови на организацијата, со луѓе, опрема и дигитални алатки прилагодени на тие потреби.Трансферот на технологијата е процес на премостување на празнините помеѓу овие различни делови за пренос на информации за развој, производство и обезбедување квалитет.
Сепак, дури и најафирмираните биотехнолошки компании се соочуваат со предизвици во успешното спроведување на трансферот на технологија.Додека некои методи (како моноклонални антитела и мали молекули) се погодни за пристапи на платформа, други (како клеточна и генска терапија) се релативно нови во индустријата, а сложеноста и варијабилноста на овие нови третмани продолжуваат да се надополнуваат на веќе кревката процес Зголемете го притисокот.
Трансферот на технологија е сложен процес кој вклучува повеќе актери во синџирот на снабдување, секој додавајќи свои предизвици на равенката.Биофармацевтските спонзори имаат моќ да управуваат со целата програма, балансирајќи го градењето на синџирот на снабдување со нивните ригидни потреби за планирање за да се забрза времето до пазарот.
Примателите на низводно технологија, исто така, имаат свои уникатни предизвици.Некои производители зборуваа за прифаќање сложени барања за трансфер на технологија без јасни и концизни упатства.Недостатокот на јасна насока може негативно да влијае на квалитетот на производот и често да им наштети на партнерствата на долг рок.
Воспоставете синџир на снабдување на почетокот на процесот на трансфер на технологија при изборот на најсоодветниот производствен капацитет.Ова вклучува анализа на дизајнот на фабриката на производителот, нивна сопствена анализа и контрола на процесот, како и достапноста и квалификацијата на опремата.
При изборот на CMO од трета страна, компаниите мора да ја проценат и подготвеноста на CMO да користи дигитални платформи за споделување.Производителите кои обезбедуваат многу податоци во датотеки на Excel или на хартија може да се мешаат во производството и следењето, што резултира со одложување на објавувањето на многуте.
Денешните комерцијално достапни алатки поддржуваат дигитална размена на рецепти, сертификати за анализа и сериски податоци.Со овие алатки, системите за управување со процесни информации (PIMS) можат да го трансформираат трансферот на технологија од статични активности во динамично, тековно и интероперабилно споделување знаење.
Во споредба со посложени процедури кои вклучуваат хартија, табеларни пресметки и различни системи, употребата на PIMS обезбедува континуиран процес за прегледување на процесите од стратегија за управување до целосно усогласување со најдобрата практика со помалку време, трошоци и ризик.
За да биде успешен, решението за трансфер на технологија во рамките на здравото маркетинг и маркетинг партнерство мора да биде посеопфатно од решенијата опишани погоре.
Неодамнешниот разговор со Глобалниот КОО на водечки маркетинг директор на индустријата откри дека пречка број еден за раздвојување помеѓу фазите на BPLM е недостатокот на комерцијално достапно решение за трансфер на технологија што ги покрива сите делови од процесот, а не само крајното производство.сцена.Оваа потреба станува уште поважна во програмите за биофармацевтска експанзија за големо производство на нови терапевтски средства.Особено, треба да се изберат добавувачи на суровини, да се земат предвид временските барања и да се договорат процедурите за аналитичко тестирање, а сето тоа бара развој на стандардни оперативни процедури.
Некои продавачи решија некои проблеми сами, но некои активности на BPLM сè уште немаат решенија надвор од кутијата.Како резултат на тоа, многу компании купуваат „точни решенија“ кои не се дизајнирани да се интегрираат едни со други.Посветените софтверски решенија во просториите создаваат дополнителни технички пречки, како што се комуникацијата преку заштитните ѕидови со решенијата во облак, потребата ИТ одделенијата да се прилагодат на новите сопственички протоколи и гломазна интеграција со офлајн уредите.
Решението е да се користи интегриран автопат за податоци што го поедноставува управувањето со податоците, движењето и размената помеѓу различни алатки.
Некои луѓе веруваат дека стандардите се клучот за решавање на проблемите.ISA-88 за управување со серии е пример за стандарден процес на производство усвоен од многу биофармацевтски компании.Сепак, вистинската имплементација на стандардот може многу да варира, што ја прави дигиталната интеграција потешка од првично планираното.
Пример е можноста за лесно споделување информации за рецептите.Денес, ова сè уште се прави преку долги контролни политики за споделување документи на Word.Повеќето компании ги вклучуваат сите компоненти на S88, но вистинскиот формат на конечната датотека зависи од спонзорот на лекот.Ова резултира во CMO да мора да ги усогласи сите контролни стратегии со процесот на производство на секој нов клиент што го преземаат.
Како што се повеќе продавачи имплементираат алатки усогласени со S88, промените и подобрувањата на овој пристап веројатно ќе дојдат преку спојувања, аквизиции и партнерства.
Две други важни прашања се недостатокот на заедничка терминологија за процесот и недостигот на транспарентност во размената на податоци.
Во текот на изминатата деценија, многу фармацевтски компании презедоа интерни програми за „хармонизација“ за да ја стандардизираат употребата на заедничката терминологија за процедури и системи од страна на нивните вработени.Сепак, органскиот раст може да направи разлика бидејќи низ целиот свет се формираат нови фабрики, развивајќи свои внатрешни процедури, особено кога се прават нови производи.
Како резултат на тоа, постои зголемена загриженост за недостатокот на предвидливост во споделувањето податоци за подобрување на деловните и производните процеси.Ова тесно грло веројатно ќе се интензивира бидејќи големите биофармацевтски компании продолжуваат да се движат од органски раст кон превземања.Многу големи фармацевтски компании го наследија овој проблем откако купија помали компании, така што колку подолго чекаат да се обработи размената на податоци, толку повеќе ќе го наруши тоа.
Недостатокот на заедничка терминологија за именување параметри може да доведе до проблеми кои се движат од едноставна конфузија меѓу процесните инженери кои разговараат за процедурите до посериозни несовпаѓања помеѓу податоците за контрола на процесот обезбедени од две различни локации кои користат различни параметри за споредување на квалитетот.Ова може да доведе до неточни одлуки за ослободување на серии, па дури и до „Образец 483“ на FDA, кој е напишан за да обезбеди интегритет на податоците.
Споделувањето на дигитални податоци, исто така, треба да се посвети посебно внимание во раните фази на процесот на трансфер на технологија, особено кога се воспоставуваат нови партнерства.Како што беше претходно споменато, вклучувањето на нов партнер во дигитална размена може да бара промена на културата низ синџирот на снабдување, бидејќи партнерите може да бараат нови алатки и обука, како и соодветни договорни аранжмани, за да се обезбеди континуирана усогласеност од двете страни.
Главниот проблем со кој се соочува Биг Фарма е тоа што продавачите ќе им дадат пристап до нивните системи по потреба.Сепак, тие често забораваат дека овие продавачи ги складираат и податоците на другите клиенти во нивните бази на податоци.На пример, системот за управување со лабораториски информации (LIMS) одржува аналитички резултати од тестот за сите производи произведени од CMOs.Затоа, производителот нема да дозволи пристап до LIMS на кој било индивидуален клиент со цел да ја заштити приватноста на другите клиенти.
Постојат неколку начини да се реши овој проблем, но потребно е дополнително време за развивање и тестирање на нови алатки и процедури обезбедени од продавачите или развиени во куќата.Во двата случаи, многу е важно да се вклучи одделот за ИТ од самиот почеток, бидејќи безбедноста на податоците е најважна, а заштитните ѕидови може да бараат сложени мрежи за размена на податоци.
Општо земено, кога биофармацевтските компании ја оценуваат нивната дигитална зрелост во однос на можностите за трансфер на технологија BPLM, тие треба да ги идентификуваат клучните тесни грла што водат до пречекорување на трошоците и/или доцнење во подготвеноста за производство.
Тие мора да ги мапираат алатките што веќе ги имаат и да утврдат дали тие алатки се доволни за да ги постигнат нивните деловни цели.Ако не, тие треба да ги истражат алатките што индустријата ги нуди и да бараат партнери кои можат да помогнат да се затвори јазот.
Како што решенијата за пренос на технологија за производство продолжуваат да се развиваат, дигиталната трансформација на BPLM ќе го отвори патот за поквалитетна и побрза грижа за пациентите.
Кен Форман има над 28 години искуство и експертиза во ИТ, операции и управување со производи и проекти фокусирани во софтверот и фармацевтскиот простор. Кен Форман има над 28 години искуство и експертиза во ИТ, операции и управување со производи и проекти фокусирани во софтверот и фармацевтскиот простор.Кен Форман има над 28 години искуство и експертиза во ИТ, операции и управување со производи и проекти фокусирани на софтвер и фармацевтски производи.Кен Форман има над 28 години искуство и експертиза во ИТ, операции и управување со производи и проекти фокусирани на софтвер и фармацевтски производи.Пред да се приклучи на Skyland Analytics, Кен беше директор на NAM Program Management во Biovia Dassault Systemes и имаше различни директорски позиции во Aegis Analytical.Претходно, тој беше главен директор за информации во Rally Software Development, главен комерцијален директор во Fischer Imaging и главен директор за информации во Allos Therapeutics и Genomica.
Над 150.000 месечни посетители го користат за следење на биотехнолошкиот бизнис и иновациите.Се надевам дека уживате во читањето на нашите приказни!